一、  伦理委员会办公室工作人员在伦理委员会主任委员的领导下工作

二、  伦理委员会设办公室主任1名，副主任1名，办公室秘书1名

三、  伦理委员会办公室主任职责

1.       负责伦理委员会办公室的日常行政管理；

2.       负责伦理委员会的管理制度、指南与标准操作规程（SOP）的制定、修改和分发；

3.       负责伦理审查申请/报告指南和伦理审查指南的制订；

4.       决定送审项目的审查方式、送审项目的主审委员；

5.       定期或不定期组织伦理委员会会议（视工作量而定），必要时可以应主任委员要求召集紧急会议进行审查；

6.       负责安排会议日程，会议审查项目和会议报告项目，必要时聘请独立顾问；

7.       受主任委员委托处理加快审查，结题报告的审查，免除审查、现场访查事宜，处理受试者抱怨事宜；

8.       对所有批准的研究项目组织合适的跟踪审查，包括修正方案审查，不良事件报告审查等；

9.       负责安排伦理委员会委员和工作人员的培训；

10.   负责伦理审查经费管理；

11.   负责伦理委员会的年度工作总结，并提交主任委员审定；

12.   组织接受医院临床研究质量管理办公室的监督检查，组织接受第三方的质量认证/质量检查；

13.   承担所属伦理委员会的委员职责，参加项目审查。

四、  伦理委员会办公室秘书

1.       协助做好伦理委员会的管理工作；

2.       告知主要研究者/申办者提交伦理审查申请/报告的程序，指导主要研究者送审材料的完整性和规范性；

3.       根据安排的会议日程通知申请人和伦理委员会委员参会，在会议前将审查材料提交伦理委员会委员预审；

4.       负责收回主审委员填写的审查工作表；

5.       准备会议审查文件，如签到表、投票单等；

6.       负责会议室的安排与协调工作，包括会场设备、会议签到、投票记票等；会议进入决定程序时请申请者、申办者和独立顾问离场；

7.       负责会议记录，会议记录提交主任委员审核签字；

8.       根据审查结果，准备《伦理审查批件》或《伦理审查意见通知》，提交主任委员审核签发，及时将审查决定传达申请人；

9.       向申请人解释伦理委员会的决定依据，或帮助联系申请人直接与委员的沟通交流；

10.   对于通过伦理审查的研究项目，请申请人签署“伦理审查申请人责任声明”；

11.   审查会议结束后收回所有审查材料，并加以存档或销毁；

12.   负责伦理委员会文件档案与信息管理，并执行安全管理规定；

13.   负责伦理委员会标准操作规程和指南文件的发放和收回，并记录；

14.   负责多中心临床研究与其他伦理委员会之间的信息沟通与交流；

15.   负责与公众的沟通交流，通过网站或其他方式公开伦理审查的程序，批准研究的标准，伦理委员会审查研究项目的决定。