一、伦理委员会主任委员职责

1. 对伦理委员会工作负责；

2. 主持伦理委员会会议，对提交审查项目进行审查，必要时，召集紧急会议审查；

3. 审核签署会议记录；

4. 审核签署伦理审查决定文件，包括《伦理审查批件》和《伦理审查意见》；

5. 授权开展、审核批准伦理委员会有关工作，如：

Ÿ   聘请独立顾问；

Ÿ   加快审查，免除审查；

Ÿ   现场监督检查；

Ÿ   伦理委员会操作规程和指南；

Ÿ   伦理委员会工作计划和工作总结。

6.       评估委员的审查能力，负责评估办公室工作的SOP依从性，反馈评估意见，跟踪改进情况；

二、伦理委员会副主任委员职责

1. 主任委员缺席时接替主任委员职责；

2. 受主任委员委托处理伦理委员会相关事宜：

Ÿ   批准伦理委员会SOP和指南修订申请；

Ÿ   对受理的严重不良事件报告进行审阅处理，必要时提请会议审查；

Ÿ   对受理的不依从/违反方案报告进行审阅处理，必要时提请会议审查；

Ÿ   批准伦理委员会文件的复印；

Ÿ   指导处理受试者抱怨问题。

三、伦理委员会委员职责

1. 参加伦理委员会会议，对研究项目进行讨论和评价；

2. 对会议上通报的项目及其决定进行审核，如使用加快审查方式审查的项目及其决定的合适性，严重不良事件报告审查处理的合适性，以及结题报告审查的合适性；

3. 审核会议记录；

4. 对伦理委员会机密信息进行保密；

5. 遵守有关利益冲突的规定，主动声明与审查项目相关的利益冲突；

6. 参加生物医学研究伦理学和生物医学研究的继续教育活动。