1.        伦理审查申请表（申请人签名并注明日期），见附件

2.        药监部门药物临床试验批件或相关文件（如有批件转让的，需要附转让合同）

3.        组长单位伦理批件+成员表

4.        临床研究方案（注明版本号/日期）（申办者/CRO、组长单位、分中心、统计单位的方案签字页已签署）

5.        研究者手册（注明版本号/日期）

6.        研究病历（注明版本号/日期）

7.        病例报告表CRF（注明版本号/日期）或电子病例报告表eCRF（注明版本号/日期）

8.        EDC系统使用说明或操作指南（注明版本号/日期）

9.        知情同意书（注明版本号/日期）

10.    提供给受试者的书面材料（如：受试者须知、受试者日记、受试者就医备忘卡等）（注明版本号/日期）

11.    招募广告（注明版本号/日期）

12.    主要研究者履历（机构提供）

13.    研究小组成员名单（机构提供）

14.    主要研究者及研究团队人员利益冲突声明（机构提供）

15.    申办方三证（企业法人营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书）

16.    CRO企业法人营业执照+申办方与CRO的委托书

17.    试验药和对照药的说明书

18.    药检报告（试验药+对照药）（试验用药如有委托生产的或购买已上市药品的，请附委托书或购买凭证以及委托生产企业或上市药企的企业法人营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书）

19.    临床试验保单

20.    其他

备注：

（1）以上文件至少递交15套，其中1套加盖公章（每一份文件封面盖章，超过2页的加盖骑缝章）。

（2）以上文件如有不适用的，说明情况后可不递交。

（3）不在目录中的文件如需递交，请在其他项中添加。